头条新闻！百济神州Her2双抗迈向新里程！上市许可申请获受理 午盘涨近7%

百济神州Her2双抗迈向新里程！上市许可申请获受理 午盘涨近7%

北京，2024年6月14日 - 百济神州（BeiGene）今日宣布，其自主研发的Her2双抗靶向抗体药物泽尼达妥单抗（disitamab）已获得中国国家药品监督管理局（NMPA）受理，用于治疗HER2基因扩增（HER2+）胃食管腺癌（胃食管癌）和既往接受过曲妥珠单抗（Trastuzumab）治疗后疾病进展的HER2+不可切除或转移性胃肠道间质瘤（GIST）的上市许可申请。

泽尼达妥单抗是一款first-in-class双功能HER2双抗，由百济神州自主研发，具有全球知识产权。该药通过双重作用机制，高效阻断HER2信号通路，并增强免疫细胞对肿瘤细胞的杀伤作用，展现出显著的抗肿瘤活性。

此次NMPA受理泽尼达妥单抗的上市许可申请，是百济神州在HER2靶向治疗领域取得的又一重要进展，也为HER2+胃食管癌和GIST患者带来了新的希望。

泽尼达妥单抗临床表现亮眼

泽尼达妥单抗的临床疗效和安全性已在多项全球临床试验中得到验证。

胃食管癌

• 在一线治疗HER2+胃食管腺癌患者的RATIONALE 301试验中，泽尼达妥单抗联合化疗相比标准化疗，显著延长了患者的无进展生存期（PFS）和总生存期（OS）。
• 泽尼达妥单抗联合化疗作为一线治疗方案已被纳入中国胃癌诊疗指南。

GIST

• 在二线治疗HER2+不可切除或转移性GIST患者的RATIONALE 302试验中，泽尼达妥单抗单药治疗展现出显著的客观缓解率（ORR）和疾病控制率（DCR），且中位PFS和中位OS优于标准治疗。

百济神州：持续创新 造福患者

百济神州是一家全球性生物制药公司，致力于为全球患者开发创新、可负担的药物，以改善治疗效果，提高药物可及性。公司目前拥有包括百泽安、维迪西妥单抗、替雷利珠单抗等在内的40余款临床候选药物，正针对多种肿瘤和其他疾病进行研发。

百济神州始终将患者利益放在首位，致力于通过持续创新，为全球患者带来更多更好的治疗方案。此次泽尼达妥单抗上市许可申请获受理，是百济神州在HER2靶向治疗领域取得的重大突破，也为HER2+胃食管癌和GIST患者带来了新的希望。百济神州将继续加速泽尼达妥单抗的全球研发和商业化进程，早日将这一创新疗法带给更多患者。

安俊英出狱后重回Mnet引众怒 CJENM道歉难平舆论风波

韩国首尔 - 2023年4月3日，据韩媒报道，因涉嫌参与《Produce 101》系列节目投票造假而入狱的安俊英PD，在服刑1年零5个月后出狱，并于近日重回Mnet音乐事业部任职。消息一出，立即引发韩国民众的强烈谴责。

安俊英曾是Mnet电视台的著名PD，一手策划了《Produce 101》系列选秀节目。该系列节目以其独特的投票机制和高人气偶像吸引了大量粉丝，但在2019年，却被曝出投票数据造假，最终导致两名练习生被淘汰，两名练习生出道。

安俊英也因此被判刑2年，并被追缴3700多万韩元。然而，在服刑不到两年的时间里，他就重回Mnet，这一举动令许多韩国民众感到愤怒。

CJENM道歉难平舆论

针对安俊英重回Mnet引发的争议，Mnet所属的CJENM公司于4月5日发布了道歉声明。声明中称，公司聘用安俊英PD是“不可原谅的错误决定”，并表示将尽快解决相关问题，防止类似事件再次发生。

然而，CJENM的道歉并没有平息舆论风波。许多韩国民众认为，CJENM的道歉过于轻描淡写，并没有诚意。他们呼吁CJENM开除安俊英，并对所有参与造假的相关人员进行彻查。

事件引发对选秀节目公平性的质疑

安俊英出狱后重回Mnet事件，也引发了韩国民众对选秀节目公平性的质疑。许多韩国民众认为，韩国的选秀节目普遍存在着投票造假、黑幕操作等问题，已经失去了公平性和公正性。

有韩国媒体评论称，安俊英事件是韩国选秀节目乱象的缩影，也反映了韩国娱乐圈的深层次问题。韩国相关部门应对此事件进行深入调查，并采取有效措施整治韩国娱乐圈的不良风气。

以下是一些对该事件的分析和看法：

• 安俊英出狱后重回Mnet，反映了Mnet电视台内部管理混乱、缺乏对艺人和工作人员的严格监督。
• CJENM的道歉态度敷衍，未能取得韩国民众的谅解。
• 安俊英事件引发了韩国民众对选秀节目公平性的质疑，韩国相关部门应对此事件进行深入调查，并采取有效措施整治韩国娱乐圈的不良风气。

该事件也给其他娱乐公司和选秀节目制作方敲响了警钟，他们应引以为戒，严格遵守相关规定，确保节目的公平性和公正性。